Проект разработан Отделом стандартизации в здравоохранении
НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением
под руководством профессора Воробьева П.А.
Для верификации целесообразности включения медицинских технологий в клинический протокол эксперты должны оценить убедительность имеющихся научных доказательств их эффективности.
Работа экспертов-разработчиков по оценке убедительности доказательств предполагает наличие знаний современных методов организации, построения и проведения научных исследований, статистической обработки данных, навыков критического анализа медицинской литературы, умения работать с электронными носителями информации, в том числе размещенными в сети Интернет.
Для каждой медицинской технологии, включаемой в протокол, эксперты проставляют (указывают) степень убедительности доказательств (рекомендаций). При этом они используют унифицированную шкалу оценки убедительности доказательств:
- Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению.
- Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение
- Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств
- Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства в определенной ситуации
- Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций
Для оценки степени убедительности имеющихся доказательств разработчикам необходимо провести поиск научных исследований по проблеме, оценить качество их организации и построения, достоверность полученных результатов. При этом экспертам следует ориентироваться на соотношение между степенью убедительности доказательств и типом научных исследований, в которых данные доказательства были получены (см. Таблица 4).
Таблица 4
| Шкала | Степень убедительности доказательств | Соответствующие виды исследований |
|---|---|---|
| A | Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению |
|
| В | Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение |
|
| C | Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств |
|
Существуют также медицинские технологии, которые на настоящем этапе развития медицинской науки не имеют альтернативы и являются общепризнанно полезными в определенных клинических ситуациях. Проверять их в контролируемых научных исследованиях не этично, поскольку лишение возможности получить подобное вмешательство по согласованному мнению в значительной степени ущемляет интересы больного (примером подобного вмешательства является использование нитроглицерина для купирования приступов стенокардии). Включение подобных услуг в протокол, естественно, является обоснованным, при этом эксперты ставят уровень доказательств А* (пометка * означает – лучшая практика, рекомендованная на основе клинического опыта разработчиков; не имеет альтернативы).
Степень убедительности доказательств (А, В, С) проставляется при описании характеристик и алгоритмов выполнения медицинских технологий (в том числе, лекарственных средств). Желательным является указание степени убедительности доказательств по всем рекомендациям, включая диетические назначения, режим труда и отдыха, уход и т.п.
При отсутствии доказательств, подтвержденном результатами поиска, эксперты разработчики могут внести услугу или лекарственное средство в протокол, руководствуясь каким-либо иным обоснованием (например, личным опытом), при этом должен быть достигнут консенсус экспертов по поводу целесообразности включения данной услуги (лекарства), и в тексте протокола проставлена низкая степень убедительности имеющихся доказательств - уровень убедительности доказательств С.
В случаях, когда необходимо ограничить использование какой-либо медицинской технологии как нецелесообразной (неэффективной или опасной) разработчики могут в тексте протокола обозначить технологию с отрицательным комментарием как не рекомендованную к применению и проставить уровень убедительности рекомендаций D или E.
Традиционное использование медицинских технологий в практике, мнение эксперта или группы экспертов, личный опыт разработчиков не являются убедительным обоснованием для включения услуги или лекарственного средства в протокол. Не могут также рассматриваться как доказательства целесообразности включения медицинских технологий в клинический протокол факт их наличия в других протоколах, клинических рекомендациях, руководствах, учебниках, монографиях и т.п., в т.ч. международных и зарубежных. Целесообразность включения медицинских технологий в протокол должна быть подтверждена ссылкой на первичные материалы, т.е. результаты научных исследований. Клинические рекомендации (руководства), в которых указана степень убедительности доказательств, могут служить полезным источником информации о наличии исследований по той или иной проблеме и использоваться разработчиками для поиска и анализа доказательств.
Заключение о степени убедительности доказательств может быть сделано разработчиками только после проведения минимального поиска, включающего:
- Кокрановскую библиотеку.
- Библиотеку «Клинические доказательства» (Clinical Evidence).
- MEDLINE.
При представлении проекта протокола разработчики дают конкретные ссылки на источники сведений об эффективности, безопасности и др. характеристиках технологий с указанием авторов, названия материалов и выходных данных; при необходимости может быть затребована копия работ.
При отсутствии убедительных доказательств целесообразности включения медицинской технологии в Клинический протокол, разработчиками могут быть инициированы научные исследования. Результаты анализа доказательств, проведенного при разработке протоколов, могут стать основой планирования научных работ в различных областях медицины.
